Nyligen Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. klarade ISO13485:2016 kvalitetsledningssystem för medicinsk utrustning.Hela granskningen tar tre dagar,rupprymd till kvalitetsledningssystem, processidentifiering och analys, ledningsansvar, ledningsgranskning, kvalitetsmål, dataanalys, mänskliga resurser, infrastruktur, kundrelaterade processer, design och utveckling, upphandling, produktion och tillhandahållande av tjänster och lager, riskhantering, process verifiering, steriliseringsverifiering, spårbarhet, identifieringsstatus, produktskydd, övervaknings- och mätutrustningskontroll, kundnöjdhet Feedback (inklusive klagomålshantering), varningssystem, internrevision, produktkontroll som inte överensstämmer, korrigerande och förebyggande åtgärder, teknisk dokumentgranskning, etc.

This revision, verifierad av revisionsteamet på plats, bekräftade att alla processer för Kangyuan Medicals forskning och utveckling, produktion och försäljning utförs i enlighet med bestämmelserna i kvalitetsledningssystemets dokument, och det rekommenderas att utfärda ett certifikat.

Som en internationellt erkänd kvalitetsledningssystemstandard för medicinteknisk industri har den nya standarden ISO13485:2016 (Medical Device Quality Management System för regulatoriska krav) släppts officiellt den 1 mars 2016.2016 års version av den nya ISO13485-standarden lägger till ett stort antal bästa praxis för medicintekniska produkter, som är kompatibla med kraven i vissa nationella förordningar om medicintekniska produkter, är ett kvalitetsledningssystem och regulatoriska registreringar och övervakning mer nära kombinerade standarder.

Kangyuan Medical klarade certifieringen för tredje gången, vilket inte bara återspeglar det omfattande erkännandet av Kangyuan-produkter av internationella standardiseringsorganisationer, utan också markerar ytterligare standardisering, standardisering och internationalisering av Kangyuans medicinska kvalitetsledningssystem.

För närvarande utför Kangyuan Medical också den amerikanska FDA, EU MDR certifieringsansökan och annat arbete.Vi hoppas att Kangyuan med stöd av fler och fler globala "pass" kommer att täcka alla typer av silikonkatetrar, temperaturkatetrar, larynxmask luftvägskatetrar, endotrakealtub, sugkateter, magslang, olika masker och andra medicinska förbrukningsvaror produkter till världen, betjänar fler patienter runt om i världen och hjälper medicinska förbrukningsvaror att uppgraderas omfattande!