Nyligen, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. har framgångsrikt godkänt ISO13485:2016-certifieringen för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.Hela granskningen tar tre dagar,rRelaterat till kvalitetsledningssystem, processidentifiering och analys, ledningsansvar, ledningsgranskning, kvalitetsmål, dataanalys, personal, infrastruktur, kundrelaterade processer, design och utveckling, upphandling, produktion och tjänsteleverans samt lager, riskhantering, processverifiering, steriliseringsverifiering, spårbarhet, identifieringsstatus, produktskydd, övervakning och kontroll av mätutrustning, kundnöjdhet, feedback (inklusive klagomålshantering), varningssystem, internrevision, kontroll av avvikande produkter, korrigerande och förebyggande åtgärder, granskning av teknisk dokumentation etc.

This Revisionen, verifierad av revisionsteamet på plats, bekräftade att alla processer inom Kangyuan Medicals forskning och utveckling, produktion och försäljning utförs i enlighet med bestämmelserna i kvalitetsledningssystemets dokument, och det rekommenderas att ett certifikat utfärdas.

Som en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem för medicintekniska industrin släpptes den nya standarden ISO13485:2016 (medicintekniskt kvalitetsledningssystem för myndighetskrav) officiellt den 1 mars 2016.2016 års version av den nya ISO13485-standarden lägger till ett stort antal bästa praxis från medicintekniska industrin, som är förenliga med kraven i vissa nationella föreskrifter för medicintekniska produkter, och är ett kvalitetsledningssystem samt regler för registrering och tillsyn som är närmare sammanfogade standarder.

Kangyuan Medical har blivit certifierad för tredje gången, vilket inte bara återspeglar det omfattande erkännandet av Kangyuans produkter av internationella standardiseringsorganisationer, utan också markerar ytterligare standardisering, standardisering och internationalisering av Kangyuans medicinska kvalitetsledningssystem.

För närvarande utför Kangyuan Medical även certifieringsansökningar från amerikanska FDA och EU MDR-certifiering samt annat arbete.Vi hoppas att Kangyuan, med stöd av fler och fler globala "pass", kommer att täcka alla typer av silikonkatetrar, temperaturkatetrar, larynxmaskkatetrar för luftvägar, endotrakealtub, sugkateter, magsond, olika masker och andra medicinska förbrukningsartiklar till världen, vilket betjänar fler patienter runt om i världen och hjälper medicinska förbrukningsartiklar att uppgraderas heltäckande!