Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. erhöll framgångsrikt EU:s bestämmelser om medicinska instrument (EU 2017/745, kallat "MDR") certifikat den 1 februari 2023, certifikatnumret är 6122159CE01, och certifieringen omfattar endotrakealtuber för engångsbruk, sterila sugkatetrar för engångsbruk, syrgasmasker för engångsbruk, nasala syrgaskanyler för engångsbruk, Guedel-luftvägar för engångsbruk, larynxmasker för luftvägar, anestesimasker för engångsbruk, andningsfilter för engångsbruk och andningskretsar för engångsbruk.

Det rapporteras att EU:s förordning om medicintekniska instrument, MDR (EU 2017/745), trädde i kraft den 25 maj 2017 och ersatte direktivet om medicintekniska instrument, MDD (93/42/EEG) och direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska instrument, AIMDD (90/385/EEG), med syftet att skapa ett moderniserat och strängare regelverk för att bättre skydda allmänhetens och patienters hälsa och säkerhet. Bland dessa har MDR infört strängare krav för tillverkare av medicintekniska instrument när det gäller produktriskhantering, produktprestanda och säkerhetsstandarder, klinisk utvärdering samt varning och övervakning efter utsläppande på marknaden. Jämfört med MDD-direktivet har den reglerande MDR starkare övervakning, svårare certifiering och ägnar mer uppmärksamhet åt produkternas säkerhet och effektivitet.

Kangyuan Medical har den här gången framgångsrikt erhållit MDR-certifikat, vilket till fullo bevisar att Kangyuans produkter har uppnått erkännande på EU- och internationella marknader när det gäller produktionskontroll, kvalitetssäkring och riskhantering.

För Kangyuan Medical, som har varit djupt engagerade på den europeiska marknaden i mer än tio år, är förvärvet av MDR-certifikatet en milstolpe. Latinamerika och andra marknader gav starkt stöd.