Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. Framgångsrikt erhöll EU: s medicinska instrumentregler (EU 2017/745, kallad ”MDR”) certifikat den 1 februari 2023, certifikatnumret är 6122159CE01, och omfattningen av certifiering inkluderar endotracheal -rör för engångsbruk, Steril sugkateter för enstaka användning, syremasker för enstaka användning, näs syre kanyler för engångsbruk, Guedel Airways för engångsbruk, laryngeal mask Airways, anestesimasker för enstaka användning, andningsfilter för engångsbruk, andningskretsar för enstaka användning.

Det rapporteras att EU: s medicinska instrumentreglering MDR (EU 2017/745) trädde i kraft den 25 maj 2017 och ersatte det medicinska instrumentdirektivet MDD (93/42/EEG) och det aktiva implanterbara medicinska instrumentdirektivet AIMDD (90/385 /EEG), som syftar till att upprätta en moderniserad och strängare regelverk för att bättre skydda allmänhetens och patienternas hälsa och säkerhet. Bland dem har MDR lagt fram striktare krav för tillverkare av medicinska instrument när det gäller produktriskhantering, produktprestanda och säkerhetsstandarder, klinisk utvärdering och varning efter marknaden och övervakning. Jämfört med MDD -direktivet har reglerande MDR starkare övervakning, svårare certifiering och ägnar mer uppmärksamhet åt produkternas säkerhet och effektivitet.

Kangyuan Medical har framgångsrikt erhållit MDR -certifikat den här gången, vilket helt bevisar att Kangyuan -produkter har nått erkännandet av EU och internationella marknader när det gäller produktionskontroll, kvalitetssäkring och riskhantering.

För Kangyuan Medical, som har varit djupt involverad i den europeiska marknaden i mer än tio år, är förvärvet av MDR -certifikatet en milstolpe. , Latinamerika och andra marknader gav starkt stöd.