Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. erhöll framgångsrikt EU:s förordningar om medicinska instrument (EU 2017/745, kallat "MDR") certifikat den 1 februari 2023, certifikatnumret är 6122159CE01, och certifieringens omfattning inkluderar endotrakeala rör för engångsbruk, Steril sugkateter för engångsbruk, Syrgasmasker för engångsbruk, Nasala syrgaskanyler för engångsbruk, Guedel Airways för engångsbruk, Larynxmask Luftvägar, Anestesimasker för engångsbruk, Andningsfilter för engångsbruk, Andningskretsar för engångsbruk.

Det rapporteras att EU:s förordning om medicinska instrument MDR (EU 2017/745) trädde i kraft den 25 maj 2017 och ersatte direktivet om medicinska instrument MDD (93/42/EEC) och direktivet om aktiva implanterbara medicinska instrument AIMDD (90/385). /EEC ), som syftar till att upprätta ett moderniserat och strängare regelverk för att bättre skydda allmänhetens och patienters hälsa och säkerhet. Bland dem har MDR lagt fram strängare krav för tillverkare av medicinska instrument när det gäller produktriskhantering, produktprestanda och säkerhetsstandarder, klinisk utvärdering och varning och övervakning efter marknaden. Jämfört med MDD-direktivet har det regulatoriska MDR starkare övervakning, svårare certifiering och ägnar mer uppmärksamhet åt produkternas säkerhet och effektivitet.

Kangyuan Medical har framgångsrikt erhållit MDR-certifikat denna gång, vilket helt bevisar att Kangyuan-produkter har nått erkännande av EU och internationella marknader när det gäller produktionskontroll, kvalitetssäkring och riskhantering.

För Kangyuan Medical, som har varit djupt involverad på den europeiska marknaden i mer än tio år, är förvärvet av MDR-certifikatet en milstolpe. , Latinamerika och andra marknader gav starkt stöd.